美国有没有保健品?

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在美国,类似于我国保健品的医药监管产品分为新药(包括生物技术药、疫苗、高风险体外诊断试剂等)、膳食补充剂、化妆品和医疗器械四类。

在美国,保健品多被称为“膳食补充剂”。是为补充膳食成分不足而设计的产品,包括维生素、矿物质、草药、氨基酸、要膳提取物、酶、菌类和其他植物类等。膳食补充剂以片剂、胶囊、颗粒、液体、丸剂、软膏等多种形式出售,但不能以膳食为主要原料、或以婴幼儿食品的形式出现。

值得注意的是,不同于我国的“保健品”,在美国膳食补充剂在法律上并不归类于食品,但对产品安全性要求类似于食品。即只要保证产品不含有对人群不产生危险、或在标签及宣传中不含有欺骗性内容即可上市。膳食补充剂必须注明“不能代替正常膳食”,且声明“该产品未经FDA评价,该产品的声明不能代表其诊断、治疗、治疗、缓解症状作用的声明”。膳食补充剂的上市后安全性评价主要利用FDA不良反应监测体系和生产商或分销商的不良事件监测报告进行,当膳食补充剂中非法掺杂了处方药成分,或给人群造成严重不良事件时,FDA或美国司法部才可能采取强制行动,包括责令停止生产和销售该膳食补充剂、起诉厂家和经销商甚至提起诉讼

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